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  • 标      题:中华人民共和国农业农村部公告 第320号
  • 索 引 号:366-20201116-161856
  • 公开对象:面向社会
  • 公开时限:信息形成或变更之日起10个工作日内
  • 公开渠道:政府门户网站, 电视或政务ITV, 政务新媒体(微博、微信), 公 示 栏, 宣传册
  • 公开方式:全文发布
  • 五  公  开:决策公开
  • 公开依据:《中华人民共和国信息公开条例》
  • 公开内容:德阳市、四川省、国务院及上级部门政策法规、文件

      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业大学等3家单位申报的牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。 

  批准北京欧博方医药科技有限公司等2家单位申报的维他昔布咀嚼片变更注册,发布修订后的维他昔布咀嚼片质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。 

  批准上海计胜生物科技有限公司申报的氯前列醇注射液变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。 

  特此公告。 

    

  附件:1.新兽药注册目录 

            2.兽药变更注册目录 

            3.试行规程 

            4.质量标准 

            5.说明书和标签 

    

                                                                                       农业农村部   

                                                                                    2020年8月3日 

 

  附件1 

  新兽药注册目录 

新兽药名称 

研制单位 

类别 

新兽药注册证书号 

监测期 

备注 

牛支原体环介导等温扩增检测试剂盒 

中国农业大学、成都农业科技中心、北京紫陌科技有限公司 

一类 

(2020) 

新兽药证字35号 

5年 

注册 

    

    

附件2 

  兽药变更注册目录 

兽药名称 

研制单位 

变更事项 

维他昔布咀嚼片 

北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 

增加80mg规格,修改质量标准 

氯前列醇注射液 

上海计胜生物科技有限公司 

增加50ml∶5mg规格; 50ml∶5mg规格的直接接触兽药的包装材料或者容器为西林瓶和注射用卤化丁基橡胶塞,有效期为暂定24个月,包装开启后有效期为28日 

  • 公开主体:市农业农村局
  • 责任股室:办公室
  • 咨询电话:08388202054
  • 监督电话:08388202054
  • 发文时间:2020-11-16
  • 文       号:
  • 解读文件:
  • 附件下载: 说明书和标签